MEGOSZTÁS | NYOMTATÁS | EMAIL
Retsef Levi, az MIT professzora a CDC oltási tanácsadó bizottságának (ACIP) júniusi drámai átalakítása óta szókimondó tagja.
Kényelmetlen kérdésekkel sürgette az ügynökségek tisztviselőit, kihívást a szűk megfigyelési ablakok, amelyeket a károk nyomon követésére használtak, és ragaszkodtak ahhoz, hogy a késleltetett hatásokat nem lehet egyszerűen kizárni.
Ő is felnevelte aggodalmak az RSV monoklonális antitestek biztonságosságáról, miután a klinikai vizsgálatok egyértelmű egyensúlyhiányt mutattak ki a csecsemőhalálozásokban.
kattints az ikonra a teljes történetért
Levi már nem csak egy ellenvéleményt megfogalmazó személy.
Őt nevezték ki a CDC új Covid-19 vakcina munkacsoportjának elnökévé, és a mai napon közzétett jelentésével... A feladatmeghatározás, feladatának nagyságrendje élesen világossá vált.
Levi és kollégái irányítása alatt az ACIP munkacsoport most olyan mandátummal rendelkezik, amilyet a bizottság még soha nem vállalt.
A szövetségi tanácsadók most először vizsgálják ki azokat a megoldatlan problémákat, amelyek a vakcinákat 2020 végi, sietős bevezetése óta hátráltatják.
A gyártási folyamat során fellépő DNS-szennyeződéstől a tüskefehérje és mRNS szervezetben való fennmaradásán át, az ismételt emlékeztető oltást követő immunosztály-váltástól a terhesség alatti biztonságon át a szív- és érrendszeri kockázatokig és a hosszú távú rokkantságig a kérdések listája éppoly átfogó, mint amilyen érzékeny.teljes lista alább)
A megbízási feltételek messze túlmutatnak az ACIP korai tanácskozásait jellemző szűk hatáskörön, amikor a szívizomgyulladást ismerték el az egyetlen megerősített ártalmatlan tényezőként, és a legtöbb biztonsági felülvizsgálat 42 napnál leállt.
Levi és csapata feladata most a hosszú távú eredmények vizsgálata, a világ oltási politikáinak feltérképezése, valamint annak felmérése, hogy a biztonságossággal és hatékonysággal kapcsolatos, évek óta fennálló hivatalos biztosítékok milyen mértékben állnak ellent a felmerülő adatoknak.
Ez egy szembetűnő fordulat a CDC és az FDA számára.
Ezek az ügynökségek évekig „riadalmároknak” és „félretájékoztatás” terjesztőinek nevezték azokat a kritikusokat, akik aggodalmukat fejezték ki a DNS-szennyeződéssel, a biológiai eloszlással, az immunimprintinggel vagy a reproduktív biztonsággal kapcsolatban.
A CDC saját tanácsadó testülete most elkötelezte magát amellett, hogy részletesen újra megvizsgálja ezeket a kérdéseket, és azonosítja azokat a bizonyítékokban lévő hiányosságokat, amelyeket még a tömeges oltás megkezdése előtt kezelni kellett volna.
A tét nem is lehetne nagyobb.
A Covid-19 elleni vakcinák továbbra is az orvostudomány egyik legmegosztóbb kérdése, és a CDC hitelességét is megtépázták a szelektív adatközléssel kapcsolatos vádak.
Csak ezen a héten, szakértők vádlott az RSV monoklonális antitestek okozta rohamkockázatok elfedésének ügynöksége azáltal, hogy az adatokat statisztikailag szignifikáns jelet elrejtő alcsoportokra szeleteli.
kattints az ikonra a teljes történetért
Ezzel a háttérrel a Covid-19 munkacsoport létrehozása több lesz, mint bürokratikus teendők – ez egy próbája annak, hogy az ACIP képes-e helyreállítani a közvélemény bizalmát a kellemetlen igazságok szembenézésével.
Hogy ez hogyan fog lezajlani, az bizonytalan. A csoportnak hivatalos minőségében mérlegelnie kell a Covid-19 vakcinák előnyeit és káros hatásait, feltárva a múltbeli politikák hibáit, szemben azok megismétlésének veszélyével.
Kennedy, Levi és az újonnan létrehozott ACIP számára a kihívás nemcsak a tudományos elemzés, hanem annak bemutatása is, hogy az oltások felügyelete Amerikában már nem csak egy egyszerű óvintézkedés.
A megbízási feltételek közzétételét követően leültem Levivel, hogy meghallgassam a véleményét arról, hogy mit jelent ez az új fejezet az oltási politika, a tudományos integritás és a közbizalom szempontjából.
A rövidség kedvéért ezt az interjút szerkesztettük. A benne kifejtett nézetek Levi professzor véleményét tükrözik, nem az ACIP álláspontját.
DÉMÁSZI: Gratulálok a munkacsoport elnökévé való megválasztásához. Elárulná, hogy kik lesznek még benne? Meg tudná mondani a neveket?
LEVI: Még nem mondhatok neveket, mert még nem alakult meg teljesen a munkacsoport. De két ACIP kollégám is benne van, Dr. Robert Malone és Dr. James Pagano. Különböző területek szakértőinek bevonását tervezzük, vezető tudományos tudósokat és tereptapasztalattal rendelkező klinikusokat. Biztos vagyok benne, hogy a CDC és az FDA kollégáival együtt egy robusztus csapatot fogunk építeni.
DÉMÁSZI: Megnéztem a feladatmeghatározást – rendkívül széleskörű kérdéseket vet fel, a DNS-szennyeződéstől a terhességi biztonságon át az immunimprintingig. Melyeket tartja a legsürgetőbb problémáknak?
LEVI: Igen, ez egy átfogó és ambiciózus program, amin az elkövetkező hónapokban és években fogunk dolgozni. A munkacsoport prioritásokat fog meghatározni, és a CDC-vel konzultálva a Covid-19 vakcinák hatékonyságának és biztonságosságának megértéséhez alapvető fontosságú kulcsfontosságú kérdésekre fogunk összpontosítani.
Ez egy új technológia, ami új kérdéseket vet fel. Például a hagyományos vakcinákkal ellentétben, amikor egy Covid-vakcinát beadnak, nem ismerjük a tényleges dózist. A vakcina a szervezet sejtjeibe juttatja a nanolipidekbe csomagolt mRNS-kódot, és ennek eredményeként a sejtek utasítást kapnak a tüskefehérje termelésére. Azonban mindenki más mennyiségű tüskefehérjét termelhet. A kezdeti biztonsági paradigma az volt, hogy a vakcina tartalma csak a karban marad, és rövid idő után kiürül. Most már tudjuk, hogy ez nem igaz – ezért meg kell értenünk az mRNS, a tüskefehérje és a lipid nanorészecskék bioeloszlását és perzisztenciáját, valamint azok kockázatait.
DÉMÁSZI: Szürreálisnak tűnik mindezt hallani tőled. Milliárdnyi adagot adtak be, és biztosítottak minket arról, hogy a tesztelés „szigorú”. Most mégis azt mondod, hogy rengeteg ismeretlen dolog van – az adagolással, azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig marad meg a szervezetben, sőt, még a biztonságosságával kapcsolatban is. Hazudtak nekünk a közegészségügyi hatóságok?
LEVI: Előretekintő szeretnék lenni. Úgy gondolom, hogy az új ACIP-et azzal a céllal nevezték ki, hogy több kérdést tegyen fel, és minden rendelkezésre álló információt és tudást bemutasson, amelyre szükség van a Covid-19 vakcinák hatékonyságának és biztonságosságának megértéséhez. Sok kérdésünkre nem kaptunk teljes választ, és további vizsgálatokat igényelnek. Úgy vélem, hogy csak a válaszok átlátható és átfogó keresése teszi lehetővé számunkra a bizalom újjáépítését, és biztosítja, hogy bármit is javasolunk, az a legjobb tudományos bizonyítékokon alapuljon, és őszinteséggel vegye figyelembe, hogy mit tudunk és mit nem.
DÉMÁSZI: De megint csak, nem kellett volna ezt megtenni, mielőtt elkezdtük az emberek injekciózását?
LEVI: Értem. Úgy vélem, az új ACIP-tagokat azért nevezték ki, hogy felmérjék és megváltoztassák az ACIP ajánlástételi módját. Minden követ megmozgatunk, és megvizsgálunk minden lehetséges adatot az FDA-tól a CDC-ig, a publikált és kiadatlan szakirodalomból, valamint a betegeket ellátó klinikusok és maguknak a betegeknek a tapasztalataiból. Teljesen átláthatónak kell lennünk azzal kapcsolatban, hogy mit tudunk és mit nem, és sajnos ezt a múltban nem mindig gyakoroltuk következetesen. Szándékomban áll részt venni ennek megváltoztatásában.
DÉMÁSZI: A júniusi találkozón meglehetősen hangosan beszélt a vakcinák okozta károk – különösen a hosszú távú károk – vizsgálatakor a nemkívánatos események felügyeletével kapcsolatos problémákról. Min kellene változtatni ennek javítása érdekében?
LEVI: Ez egy nagyszerű kérdés. A jelenlegi forgalomba hozatal utáni farmakovigilancia-rendszerek célja, hogy nyomon kövessék azokat a specifikus mellékhatásokat, amelyek jól ismert diagnózisokba, például szívizomgyulladásba vagy szívrohamba illeszkednek, és a beoltás után röviddel bekövetkező eseményekre összpontosítsanak. Például felmérik a mellékhatások beoltás utáni egy héten vagy egy hónapon belüli előfordulását. Ezek a rendszerek azonban nem arra szolgálnak, hogy azonosítsák azokat a mellékhatásokat, amelyek nem illeszkednek egyetlen diagnózishoz sem, nem specifikus tünetekkel járnak, vagy hosszabb időt vesznek igénybe, mire kialakulnak. A „hosszú Covid-vakcina-következmény” jó példa erre. Tehát nem hagyatkozhatunk pusztán a CDC-adatokra vagy a meglévő felügyeleti rendszerekre. Tovább kell vizsgálnunk – a szélesebb körű tudományos szakirodalmat, publikáltat vagy sem –, és meg kell értenünk olyan dolgokat, mint a termék farmakokinetikája és más kapcsolódó biológiai mechanizmusok. Meg kell vizsgálnunk a klinikai tapasztalatokat is. Ahogy már említettem, ezek nem hagyományos vakcinák, ahol a dózist és a szervezeten belüli eloszlást szabályozzuk. Az mRNS-vakcináknál ez nem szükséges.
DÉMÁSZI: Szóval, fontolóra venné ezeket a „génterápiákat” vagy sem?
LEVI: Szerintem ez egy nagyon is érvényes érv, mivel a Covid-vakcina genetikai anyagot juttat a sejtekhez, így azok termelik a tüskefehérjét. Emellett, mint tudják, problémát jelent a DNS-szennyeződés – a vakcinákban található magas plazmid DNS-szint –, amelynek nem szabadna ott lennie, és a kérdés az, hogy mit tesz ez a szervezettel? Bizonyítékok vannak arra, hogy egyes emberekben az utolsó oltás után több mint 700 nappal is termelhető a tüskefehérje. Ez egy nagyon aggasztó megállapítás.
DÉMÁSZI: Tehát azt mondod, hogy ha valaki 700 nappal az oltás után még mindig termel tüskefehérjét, akkor a szennyező plazmid DNS egy része – aminek nem lenne szabad ott lennie – beépülhetett a genomjába, és most egy tüskegyárrá válik?
LEVI: Nos, azt hiszem, ez mindenképpen az egyik lehetséges mechanizmus, ami megmagyarázhatja ezt a megállapítást. Igen. Lehetnek mások is, és ez egy példa a jelenlegi tudásunkban lévő jelentős hiányosságra, amely további kutatásokat igényel, méghozzá azonnal.
DÉMÁSZI: Annyi fanatizmus övezi az oltásokat, hogy nem értem, miért olyan nehéz elképzelni, hogy hosszú távú károkat okozhatnak…
LEVI: Valamiért tévhit él abban, hogy az oltások káros hatásai elsősorban röviddel az oltás után jelentkeznek, a hosszú távú káros hatásokat pedig valószínűtlennek tartják, és lényegében figyelmen kívül hagyják. De ne feledjük, hogy az oltás célja az, hogy... a hosszú távú hatással van az immunrendszerre, akkor miért nem ismerjük el, hogy hosszú távú károkat is okozhat? Azt is meg kell vizsgálnunk, hogy mit tesz az ismételt expozíció – különösen az olyan oltások esetében, amelyeket minden évszakban adnak be., mint a Covid-19. Már tudjuk, hogy egyedi változásokat hoznak létre az összetételben of antitestek – létezik az úgynevezett osztályváltás – az antitestek IgG4-re váltanak –, amelynek jellemzően az immunválasz szabályozásának csökkentésében tulajdonítanak szerepet. Számos autoimmun betegséggel is összefüggésbe hozható. Most már biztosan tudjuk, hogy mi a hatása? Nem, de ez egy másik fontos kérdéscsoport, amelyre választ kell adnunk, és amelyet meg fogunk vizsgálni.
DÉMÁSZI: Ez lenyűgöző. Megemlítetted a DNS-szennyeződés probléma. Milyen adatokat fog keresni a probléma kivizsgálásához?
kattints az ikonra a teljes történetért
LEVI: A DNS-szennyezés kérdése azért érdekes, mert nem nézhetjük csak a publikált szakirodalmat. Számos laboratórium dokumentálta már világszerte, köztük egy FDA laboratórium is, ahogy Ön is bemutatta, de nehéz ezeket az anyagokat nagy hatású tudományos folyóiratokban publikálni, ami sajnálatos. Ezért tovább fogunk kutatni a válaszok után, esetleg konzultálva különböző szakértőkkel, akik ezt a munkát végzik. Csak azt szeretném hangsúlyozni, hogy nem tekintem az ACIP-et olyan szervezetnek, amely maga végzi a kutatást. Azért vagyunk itt, hogy összegyűjtsük az eddig felhalmozódott kutatásokat és ismereteket, összefoglaljuk és megértsük a következményeket, a hiányosságokat, és ajánlásokat fogalmazzunk meg.
DÉMÁSZI: Az egyik ilyen hiányosság a megbízási feltételekben a Covid elleni oltások terhesség alatti alkalmazása. Vélemények?
LEVI: Igen, a várandós nők oltása különösen aggasztó. Azt mondjuk nekik, hogy ne egyenek sushit, ugye? Számos korlátozást vezetünk be ebben az időszakban, mert a terhesség egy kényes biológiai folyamat, és bármilyen megszakítás vagy expozíció súlyos következményekkel járhat a magzatra, a babára és az anyára nézve. A Covid-vakcinákkal mégis széles körű ajánlásokat adtunk a terhességre vonatkozóan, klinikai vizsgálatok nélkül. Az eredeti kulcsfontosságú vizsgálatokból kizárták a várandós nőket, és az egyetlen valaha elvégzett vizsgálat nagyon kicsi, gyenge teljesítményű volt, a terhesség későbbi szakaszaiban történő oltásra összpontosított, és korán leállították. Miután magam is kutattam ezt a témát, elmondhatom, hogy a szakirodalom többnyire retrospektív megfigyeléses vizsgálatok – módszertanilag gyengék a biztonságosság értékelése szempontjából. Úgy vélem, az általunk követett folyamat nem felelt meg az „Először ne árts” elvének. Más megközelítésre van szükségünk: legyünk őszinték azzal kapcsolatban, amit tudunk és amit nem, és tegyük meg mindent, hogy áthidaljuk ezeket a hiányosságokat, beleértve a potenciálisan randomizált klinikai vizsgálatokat is.
DÉMÁSZI: A megbízólevélben szerepel, hogy az amerikai politikát más országok politikájával fogják összehasonlítani… miért fontos ez?
LEVI: Sok szempontból az amerikai oltási politika a világ egyik legagresszívabb politikája, beleértve a közelmúltig a Covid elleni vakcinákat is. Ezen különbségek feltérképezése, más országok indoklásának megértése, valamint az előnyök és hátrányok összehasonlítása a munkánk része. Például az Egyesült Államokban a hepatitis B vakcinát az élet első napján adjuk be. Svédországban, Dániában és más országokban ez nem így van. Amikor egyáltalán arról beszélünk, hogy ezt ne tegyük, egyesek azt kiabálják: „…ez bűncselekmény„… De Svédországnak és Dániának ésszerű politikája van, és potenciálisan tanulhatunk tőlük.”
DÉMÁSZI: Ez a vizsgálat nagy része túl későn érkezik azok számára, akiket már oltási sérülés ért. Mit szól ehhez? Mi hasznuk van ebből?
LEVI: Örülök, hogy ezt kérdezed, mert szeretném biztosítani, hogy ne hagyjuk őket magunkra. Erkölcsi kötelességünk mindent megtenni a sérülések dokumentálása és a sérültek ellátása érdekében – nemcsak a Covid-oltás okozta sérülések, hanem tágabb értelemben vett oltási sérülések esetében. Nemcsak hogy… nem ezt az Egyesült Államokban is megtették, de az oltás által megsérült embereket gyakran felháborító módon gázfényben tüntették fel, és azzal vádolták, hogy oltásellenesek...
DÉMÁSZI: Igen, beoltatták magukat, és még mindig oltáselleneseknek hívják őket…
LEVI: Ez hibás és erkölcsileg helytelen. El akarjuk ismerni és igazolni akarjuk ezeket. Remélem, hogy munkánk nagy részét a vakcina megértése teszi majd ki. Ennek részeként be fogjuk vonni az ezeket a betegeket ellátó orvosokat, hogy megértsük, hogyan keletkeznek ezek a sérülések, mik a tipikus mintázatok és mechanizmusok, valamint hol vannak a jelenlegi diagnosztikai és terápiás hiányosságok. Sok oltássérült beteg orvostól orvoshoz jár, gázlámpákba kerül, és ritkán vagy tévesen diagnosztizálják. Remélem, hogy ebből a folyamatból ajánlásokat tudunk megfogalmazni azokkal a politikákkal kapcsolatban, amelyeket a CDC és más ügynökségek alkalmazhatnának egy olyan rendszer létrehozása érdekében, amely elismeri a sérüléseket, diagnosztizálja azokat, és befektet a kezelések fejlesztéséhez szükséges kutatásokba.
DEMASI: A legutóbbi ülésen a CDC csak a szívizomgyulladást ismerte el valódi jelzésként. Várhatóan további biztonsági jeleket fognak feltárni a vizsgálataik során?
LEVI: Ha átolvassuk a szakirodalmat, az az állítás, hogy a Covid-19 vakcinák egyetlen káros hatása a szívizomgyulladás, számomra nagyon elrugaszkodott a valóságtól. Sokkal árnyaltabb megközelítésre van szükségünk, amely nem csak a rövid távú, specifikus diagnózisokat vizsgálja szűken, hanem tágabban vizsgálja azt, amit a lehetséges károkról tudunk. Csak így tudjuk újjáépíteni és fenntartani a vakcinákba vetett bizalmat.
DÉMÁSZI: Alkalmanként felkeresed a közösségi médiát, szóval biztosan láttál már embereket azt kiabálni, hogy már elég adatunk van ahhoz, hogy senkinek se ajánljuk még egy mRNS oltást. Soha. Mi a reakciód?
LEVI: Megértem a türelmetlenséget, és tudom, hogy eltérő kritikákat kaphatunk. Ugyanakkor határozottan hiszem, hogy hacsak nem folytatunk le egy nagyon szigorú és bizonyítékokon alapuló folyamatot, nehéz lesz széles körű bizalmat szerezni az ACIP ajánlásai iránt – és ez kritikus fontosságú.
DÉMÁSZI: Tegnap az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia kijött saját oltási ütemtervvel, ami eltér a CDC ütemtervétől… Mit gondol erről?
LEVI: Ahogy kollégám, Dr. Cody Meisner is mondta a legutóbbi ACIP-ülésen, ez gyerekes viselkedés. Már az ACIP ülése előtt kinyilvánították az álláspontjukat – bojkottálták a találkozót. Ez mutatja meg, hogy mik a prioritásaik. Joguk van azt mondani, amit akarnak, de legalább két fő problémám van a Covid-19 vakcinákkal kapcsolatos legutóbbi ajánlásaikkal. Először is, a közvélemény nagyrészt elutasította őket – sőt, a legtöbb egészségügyi szakember sem szedi őket. Tehát kissé ironikus, hogy ez egy orvosokat képviselő Orvosi Szövetségtől származik. Másodszor, finanszírozást kapnak a Pfizertől, a Modernától és más vakcinagyártóktól. Ha az ACIP bármelyik tagjának ilyen pénzügyi kapcsolatai lennének, kizárnák a vitákból és a politikai ajánlásokból, de ez nem akadályozza meg az AAP-t abban, hogy közzétegye, közzétegye és népszerűsítse az ugyanezen termékekre vonatkozó oltási ajánlásokat.
DÉMÁSZI: Egyetértek, az etikátlan.
LEVI: Ez komoly hitelességi problémát okoz számukra, de ez az ő problémájuk, nem az enyém. Az ACIP-re és az ACIP részeként működő munkacsoportra koncentrálok, és együttműködni fogunk, különösen a CDC szakértőivel, hogy az amerikai közvélemény a lehető legjobb információkkal rendelkezzen, és átláthatóak legyünk azzal kapcsolatban, hogy mit tudunk és mit nem tudunk a különböző oltóanyagok kockázataival és előnyeivel kapcsolatban, és remélhetőleg lehetővé tesszük számukra, hogy megalapozott döntéseket hozzanak az egészségükkel és különösen az oltással kapcsolatban.
DÉMÁSZI: Sok sikert mindenhez! Hamarosan beszélünk.
LEVÉ: Köszönöm, Maryanne.
Újraközölve a szerzőtől Alsó raklap
-
Maryanne Demasi, a 2023-as Brownstone ösztöndíjas, oknyomozó orvosriporter, reumatológiai PhD fokozattal, aki online médiának és vezető orvosi folyóiratoknak ír. Több mint egy évtizeden át televíziós dokumentumfilmeket készített az Ausztrál Műsorszóró Társaságnak (ABC), valamint beszédíróként és politikai tanácsadóként dolgozott a dél-ausztráliai tudományos miniszternél.
Mind hozzászólás
